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【ChiCTR2500107207】经颅磁刺激对轻度认知障碍精准评定与干预的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激对轻度认知障碍精准评定与干预的机制研究

试验专业题目

经颅磁刺激对轻度认知障碍精准评定与干预的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确LTP样皮质可塑性可作为预测aMCI认知下降的神经生理学标志物，构建aMCI向AD转化的多模态预测模型，揭示aMCI认知下降的神经机制，为aMCI的治疗提供理论依据。明确作用于左侧DLPFC的高频rTMS可改善aMCI患者认知功能，同时重塑DLPFC-海马神经环路、提高LTP样皮质可塑性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用R软件生成随机数列

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（立项编号：82372582）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55-75周岁（含）； 2.右利手，使用爱丁堡惯用手量表验证； 3.有一个以上认知域受损，且最显著最早的是情景记忆； 4.其余需满足以下三个条件中的一个：第一，在至少一个认知领域（记忆、语言或执行功能）的两个神经心理测评的评分都低于1.0标准差（standarddeviation，SD）；第二，在三个认知领域（记忆、语言或执行功能）中均有一个神经心理测评的评分低于1.0SD；第三，功能活动问卷得分>=9分。本研究中使用的基于SD的临界值参考了已发表的中国人群的研究，已根据教育程度和年龄进行了调整。；

排除标准

1.符合美国国立神经病与脑卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）制订的血管性痴呆的诊断标准； 2.改良Hachinski缺血量表评分>４分； 3.不能配合认知功能检查者（包括失明、失聪、重度语言障碍等）； 4.既往6个月有药物或酒精依赖； 5.正参与其他临床研究； 6.合并糖尿病或严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病和精神疾患； 7.有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致癫痫药物； 8.TMS刺激部位有颅骨缺损者； 9.体内有植入物如心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵、药物治疗泵、动脉瘤夹（非顺磁性如钛合金除外）等； 10.幽闭恐怖症者，MRI检查不能配合者； 11.在认知评估前3个月内或治疗期间使用过抗抑郁、抗焦虑、镇静类等影响皮质兴奋性药物； 12.使用过影响认知功能的药物或参与过其它临床药物试验； 13.老年抑郁量表评分>=6分。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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