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【ChiCTR2500107056】Tomatis 听觉康复训练对谵妄的影响:一项前瞻性、双中心、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

Tomatis 听觉康复训练对谵妄的影响:一项前瞻性、双中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

Tomatis 听觉康复训练对谵妄的影响:一项前瞻性、双中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估干预后，与对照组比较，音乐听觉康复疗法（Music Auditory Rehabilitation Therapy，MART）对心脏大血管术后谵妄患者谵妄缓解率的影响。次要目的：（1）评估MART干预对谵妄患者GAD-7焦虑症筛查量表（GAD-7）、老年抑郁量表（GDS）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、简易精神状态检查量表（MMSE）、汉化ICU活动量表（IMS）的影响；（2）评估MART干预对静息态脑电图相对功率值、功能连通性的即时效应，以及对静息态近红外脑功能成像下功能连通性的即时效应；（3）评估MART干预对心率、呼吸、收缩压、舒张压、平均血压的影响；（4）评估MART干预对患者拔管时间、在ICU的住院时间(从ICU入室到出室)、术后总住院时间(从手术当天到出院)、非谵妄性术后并发症的发生、全因30天死亡率的影响；（5）评估MART干预的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者将通过区组随机的方式以1:1的比例随机分配到MART组或对照组，区组长度随机。在获得符合条件的参与者的法定监护人提供的知情同意书后，独立的试验助理将对患者进行登记，然后接收由计算机自动生成的分组分配。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁； 2.在全身麻醉下接受心脏手术，术后入住心外ICU的患者； 3.符合DSM-V诊断谵妄标准； 4.首次发生谵妄； 5.法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.急性中耳炎、任意耳全聋； 2.术前有痴呆、精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史； 3.存在严重肝肾功能不全、心功能不全、颅脑损伤、严重肺部感染等临床危重情况； 4.预期存活超过24小时的可能性很低； 5.任何妨碍安全使用耳机的医疗状况，如皮肤破裂、烧伤、面部或颅骨骨折； 6.参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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