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【ChiCTR2500107861】粪菌移植联合铂类化疗及免疫治疗作为晚期小细胞肺癌患者一线治疗的安全性与初步疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

粪菌移植联合铂类化疗及免疫治疗作为晚期小细胞肺癌患者一线治疗的安全性与初步疗效研究

试验专业题目

粪菌移植联合铂类化疗及免疫治疗作为晚期小细胞肺癌患者一线治疗的安全性与初步疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

750004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评估FMT联合铂类化疗和免疫治疗用于晚期小细胞肺癌一线治疗的安全性和耐受性本研究旨在通过系统记录和分析接受粪菌移植（FMT）联合铂类化疗及免疫检查点抑制剂治疗的晚期小细胞肺癌患者在一线治疗过程中出现的不良反应类型、发生率及严重程度，评估该联合治疗方案的安全性。同时，将通过不良事件分级、剂量调整情况、治疗中断或终止的比例等指标，综合判断患者对该治疗策略的耐受性，为该方案在临床应用的可行性提供循证依据。（2）探索该联合治疗方案对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响本研究将随访患者的疾病进展情况及生存状态，计算并比较接受FMT联合治疗患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），以初步探讨该方案在延缓肿瘤进展和延长生存时间方面的潜在获益。通过与历史对照数据或现有标准治疗结果进行比较，评估FMT在改善晚期小细胞肺癌预后方面的临床价值。（3）评估客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）本研究将依据RECIST 1.1评价标准，对患者在治疗过程中的影像学疗效进行系统评估，统计并分析客观缓解率（ORR，包括完全缓解CR与部分缓解PR的比例）及疾病控制率（DCR，包括CR、PR及疾病稳定SD的比例）。通过疗效评价结果，进一步验证FMT联合铂类化疗及免疫治疗在肿瘤负荷减轻和疾病控制方面的效果，为后续临床推广提供参考依据。（4）探索肠道菌群变化与免疫应答之间的相关性本研究将采集患者治疗前后的粪便样本，通过宏基因组测序或16S rRNA测序技术分析肠道菌群组成与多样性变化，并结合外周血免疫细胞亚群检测、细胞因子水平测定等免疫学指标，探讨肠道微生态变化与机体免疫应答之间的相关性。通过建立微生物学与免疫学数据的多维度关联分析模型，揭示FMT在调节免疫微环境、增强抗肿瘤免疫反应中的潜在作用机制。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用（单臂研究）

盲法

无

试验项目经费来源

宁夏自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18至75岁之间，性别不限。（2）经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。（3）ECOG体能状态评分为0–1。（4）无已知驱动基因突变（例如：EGFR、ALK）。（5）未接受过系统性抗肿瘤治疗。（6）计划接受以铂类化疗（卡铂或顺铂）联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）作为一线标准治疗。（7）适合并愿意接受粪菌移植治疗。（8）预计生存期≥3个月。（9）体重≥30 kg。（10）无先前暴露于抗血管生成药物。（11）具有足够的器官和骨髓功能，具体标准如下：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L、血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL、总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）、ALT 和 AST ≤ 2.5倍ULN（或在肝转移患者中≤5倍ULN）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5倍ULN（未使用抗凝治疗者）（12）自愿签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

肿瘤治疗方面（1）诊断为限局期小细胞肺癌（Limited-stage）或混合型小细胞肺癌（combined histology）。（2）既往接受过任何系统性癌症治疗。（3）无法耐受口服给药（例如：严重吞咽困难、胃肠梗阻、慢性腹泻）。（4）活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷。（5）在首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。（6）存在显著的肝脏或肾脏功能障碍。（7）活动性结核或其他未控制的感染。（8）孕妇或哺乳期妇女。（9）正在参与其他干预性临床试验。 FMT方面（1）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔、溃疡等肠道屏障严重受损，肠源性感染风险高的患者；（2）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；（3）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者；（4）严重免疫抑制者：成人中性粒细胞<1500/mm^3，淋巴细胞<500/mm^3，儿童性粒细胞<1000/mm^3；（5）移植通道梗阻及移植操作本身（内镜、置管、灌肠、经口饮食）存在禁忌证者。（6）其他研究者认为不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址

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