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【ChiCTR2500107883】粪菌移植协同铂类化疗及免疫检查点抑制剂一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的安全性及初步疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

粪菌移植协同铂类化疗及免疫检查点抑制剂一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的安全性及初步疗效分析

试验专业题目

粪菌移植协同铂类化疗及免疫检查点抑制剂一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的安全性及初步疗效分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

750004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估肠镜下粪菌移植（FMT）联合铂类化疗及免疫检查点抑制剂（ICIs）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和初步疗效；探索FMT对免疫耐药的逆转潜力及其对肠道微生态和肿瘤微环境的调节作用；评估该联合治疗对患者生活质量的影响。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用（单臂研究）

盲法

无

试验项目经费来源

宁夏自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2027-08-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至80岁之间，性别不限； 2.经病理或细胞学证实的非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌或未分化癌），处于IIIb、IIIc或IV期，依据IASLC第8版TNM分期标准； 3.无EGFR、ALK、ROS1、RET等已知驱动基因阳性突变（即驱动基因阴性）； 4.PD-L1表达水平<50%（基于Ventana SP263或Dako 22C3 IHC检测）； 5.ECOG体力状态评分0~1分； 6.预计生存期>=3个月； 7.至少存在一处可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 8.各项主要脏器功能良好： 9.中性粒细胞>=1.5×10^9/L； 10.血小板>=100×10^9/L； 11.血红蛋白>=90 g/L（不依赖输血或促红素）； 12.ALT/AST<=2.5×ULN（若存在肝转移<=5×ULN）； 13.TBIL<=1.5×ULN； 14.Cr<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 15.能理解并签署知情同意书，自愿参加研究。；

排除标准

1.肿瘤治疗方面（1）既往接受过系统抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）；（2）活动性感染（包括结核、乙型肝炎（HBV DNA超出正常）、丙型肝炎（HCV RNA阳性）、HIV感染等）；（3）活动性脑转移（经过治疗且稳定≥4周的患者可入组）；（4）既往或当前存在自身免疫疾病需要系统治疗（激素治疗除外）；（5）需要长期系统性皮质类固醇或免疫抑制治疗；（6）妊娠或哺乳期妇女；（7）近期（30天内）接种活疫苗者； 2.2 FMT方面（1）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔、溃疡等肠道屏障严重受损，肠源性感染风险高的患者；（2）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；（3）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者；（4）严重免疫抑制者：成人中性粒细胞<1500/mm^3，淋巴细胞<500/mm^3，儿童性粒细胞<1000/mm^3；（5）移植通道梗阻及移植操作本身（内镜、置管、灌肠、经口饮食）存在禁忌证者。（6）其他研究者认为不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址

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