ChiCTR2500107916
尚未开始
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2025-08-21
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糖尿病足溃疡
双原子纳米酶驱动的双响应多功能水凝胶用于糖尿病足溃疡的程序化治疗研究
双原子纳米酶驱动的双响应多功能水凝胶用于糖尿病足溃疡的程序化治疗研究
（1）通过可控构筑高度单原子分散的异核双原子催化治疗体系，构建“穿透-杀菌-抗炎-再生”四维协同治疗新范式，突破现有—治疗模式的时空失配瓶颈，构建慢性创面治疗的主动调控新范式。 （2）开发兼具深度生物膜穿透（>80μm）、高效抗菌（杀菌率 >99.999%）、动态抗氧化（ROS清除率 >90%）及显著促血管再生的智能纳米酶体系，适应临床需求。 （3）完成纳米酶-水凝胶复合体系的系统临床前有效性及安全性评价，构建动物慢性创面模型，验证其在创面闭合率、细菌载量、新生血管密度及组织再生质量等指标上的优效性。同时开展 GLP 级急性与重复给药毒性、皮肤刺激/致敏、药代动力学及免疫原性研究，确保制剂质量可控，并满足外用制剂有效性及安全性评估要求。 （4）通过临床前安全性与有效性验证后，完成前瞻性、随机对照临床试验（n=50），以创面12周完全愈合率为主要终点，系统评估纳米酶-水凝胶复合体系在糖尿病足溃疡患者中的治疗优势与长期安全性。
随机平行对照
其它
随机化方法：分层区组随机化（Stratified Block Randomization） 分层因素：根据患者入组时的 Wagner溃疡分级（2级与3级）进行分层。 随机序列生成：由独立的统计部门采用计算机随机数字生成器产生随机序列。
采用双盲法，对患者、研究者及疗效评估者进行
宁夏自治区重点研发项目
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25
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2025-07-01
2028-07-01
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1）符合糖尿病足溃疡诊断标准； 2）性别不限，年龄在18-75岁； 3）Wagner分级在2–3级； 4）签署知情同意书，自愿参加本研究，依从性好。；
登录查看1）既往有药物过敏史； 2）怀孕或哺乳期妇女； 3）合并严重脑、肝、心、肺、肾、甲状腺疾病者； 4）合并有精神疾病或认知功能障碍者； 5）合并遗传性、传染性、营养不良及肿瘤等疾病； 6）同时或随机入组前四周内参加其他试验者； 7）拒绝签署知情同意书。；
登录查看宁夏医科大学总医院
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再鼎医药2025-10-16
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400-9696-311 转1
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