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【CTR20192497】非布司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192497

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者口服非布司他片20mg 的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹/餐后单次口服给药条件下，非布司他片与参比制剂在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提供依据。次要目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何；2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠；3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

4.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；

5.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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