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【CTR20253079】MYK-224 治疗射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)

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基本信息

登记号

CTR20253079

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BMS-986435片

药物类型

化药

规范名称

BMS-986435片

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

射血分数保留的心力衰竭

试验通俗题目

MYK-224 治疗射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)

试验专业题目

一项在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 受试者中评价 BMS-986435/MYK-224 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的2A期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MYK-224在HFpEF受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估MYK-224在HFpEF受试者中的PK。探索性目的：评估MYK-224的PK特征以及与PK差异相关的潜在内在/外在特征；评估MYK-224对HFpEF受试者的心脏生物标志物水平的影响；评估MYK-224对HFpEF受试者心脏功能的影响；探索MYK-224的PK/PD关系；评估MYK-224对HFpEF受试者的 NYHA 功能分级的影响；探索MYK-224对HFpEF受试者的患者报告健康状态（症状和身体限制）的影响评估达到有意义的患者内KCCQ-23 CSS变化的患者比例

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。；2.筛选时NYHA 心功能分级为 II 级或 III 级。；3.筛选时NT-proBNP 或BNP升高。；4.筛选时经以下至少一项超声心动图证据证实，患有器质性或功能性心脏病：左心室充盈压升高或左心房扩大或左心室肥厚。；5.超声心动图图像质量足以支持在整个研究期间获取LVEF，且筛选时LVEF≥55%。；6.根据当地心力衰竭指南确诊 HFpEF。；7.受试者签署知情同意书时年龄必须为 40 岁（含）至 85 岁（含）。；8.女性受试者不得处于妊娠或哺乳期。无生育能力的女性受试者必须有书面证明。有生育能力的女性受试者和与有生育能力的女性有活跃性关系的男性受试者必须同意在研究期间采取满足要求的高效避孕措施。；

排除标准

1.已知诊断为梗阻性或遗传性肥厚型心肌病 (HCM)，或已知患有浸润性或贮积性疾病，如心脏淀粉样变性、法布里病或努南综合征。；2.有 LVEF≤40%既往史。；3.筛选时检测到阵发性、间歇性心房颤动 (AF)。；4.持续性或永久性 AF，未接受抗凝治疗和/或未充分控制心率达筛选前至少4周。；5.具有研究者认为对受试者的安全构成风险的心电图异常（如病窦综合征、三度房室传导阻滞或未植入起搏器的莫氏 II 型房室传导阻滞）。；6.在过去3个月内患有：(1) 已知未接受血运重建的严重阻塞性冠状动脉疾病或 (2) 急性冠脉综合征。；7.筛选时存在重度主动脉瓣狭窄或反流、血流动力学显著的二尖瓣狭窄或重度二尖瓣或三尖瓣反流（均由研究者判断）。；8.患有任何急性或严重合并疾病（如重大感染或血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍）或计划在研究治疗期间进行任何重大心脏手术，根据研究者的判断，可能导致提前终止参与研究或干扰本研究疗效和安全性评估的测量或解读。；9.患有重度慢性阻塞性肺疾病或其他重度肺部疾病，需要家庭吸氧，或确定在12个月内因肺部疾病失代偿而住院。；10.具有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前2年内存在具有临床意义的恶性疾病史。；11.既往或现患任何其他具有临床意义的病症、状况或疾病（上述情况除外），经研究者或研究医学监查员判断，认为会对受试者的安全构成风险或干扰研究评价、程序或完成。；12.筛选前30天内出现需要静脉注射 (IV) 利尿剂、IV 正性肌力药、IV血管扩张剂或左心室辅助装置的急性失代偿性心力衰竭事件。；13.处于妊娠或哺乳期的女性；14.筛选前7天或5个半衰期（以较长者为准）至研究结束 (EOS) 访视期间，禁止使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如圣约翰草）。；15.既往接受过或合并接受心脏毒性药物治疗，如蒽环类药物（如多柔比星）或类似药物。；16.受试者应正在接受稳定的当地现行指南推荐的 HFpEF 背景治疗。筛选前 4 周内至随机当日，不得开始使用、停用 HFpEF 治疗药物或调整其剂量。随机后，背景药物治疗也应保持稳定，除非因医学原因需要调整。；17.从随机前15天至研究结束 (EOS) 访视，禁止使用任何中药或植物制剂，除非需要使用这些药物治疗AE，但前提是需要经过医学监查员讨论和批准。；18.血红蛋白 < 10.0 g/dL。；19.BMI ≥ 45.0 kg/m2。；20.经体型校正的估算肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2（根据肾病饮食调整研究 [MDRD] 公式计算）。；21.丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 3 x 实验室检查参考范围上限。超出正常限值的任何其他安全性实验室参数应在入组前与研究医学监查员讨论。；22.已知患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。；23.在筛选或随机时已知患有活动性 2019 冠状病毒 (COVID-19) 感染和/或其他急性呼吸道感染。；24.已知对玛伐凯泰或相关化合物有过敏史。；25.已知确证对BMS-986435/MYK-224制剂的任何成分或β-内酰胺类（如青霉素、头孢菌素、碳青霉烯类或单环β-内酰胺类）过敏。；26.方案中规定的其他排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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