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【CTR20250801】研究评估非奈利酮片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250801

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

研究评估非奈利酮片生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以复星万邦（江苏）医药集团有限公司生产的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC 持证、Bayer AG 生产的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia®）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2025-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL 啤酒或45mL酒精含量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；

2.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

3.试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215131

联系人通讯地址
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