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【ChiCTR2500109516】伊沃西单抗联合靶向及鞘内治疗用于EGFR/ALK阳性非小细胞肺癌软脑膜转移的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR/ALK阳性非小细胞肺癌软脑膜转移

试验通俗题目

伊沃西单抗联合靶向及鞘内治疗用于EGFR/ALK阳性非小细胞肺癌软脑膜转移的单臂临床研究

试验专业题目

伊沃西单抗联合靶向及鞘内治疗用于EGFR/ALK阳性非小细胞肺癌软脑膜转移的单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估伊沃西单抗联合靶向及鞘内治疗用于进展期的EGFR/ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC)软脑膜转移（LM)患者中的疗效与安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 ≥18岁；ECOG评分0–2；（2）组织学或细胞学证实为NSCLC，且经二代测序（Next-Generation Sequencing，NGS）平台检测确认EGFR或ALK阳性。基因检测样本来源可为组织或细胞学标本，检测报告须为经资质认证实验室出具； ①EGFR突变包括：常见敏感突变（Exon19缺失、L858R）、罕见敏感突变（G719X、S768I、L861Q）、T790M和C797S（三代EGFR-TKI治疗后进展者可纳入）； ②ALK重排包括EML4-ALK、KIF5B-ALK、TPM3-ALK、TFG-ALK、 HIP1-ALK、TTC3-ALK、STRN-ALK、KLC1-ALK、CLTC-ALK 等。（3）经影像学（增强MRI）和/或脑脊液细胞学检查，符合EANO-ESMO标准诊病例选择断为脑膜转移（LM）；（4）既往接受过治疗，且颅外或颅内病情进展；（5）Karnofsky 评分（KPS）≥60分，预期生存时间≥3个月；（6）具备接受伊沃西单抗治疗和鞘内化疗的临床条件，无显著禁忌；（7）签署书面知情同意书，自愿只参与本临床试验。；

排除标准

（1）Exon20插入突变：不纳入，因其对EGFR-TKI治疗不敏感；（2）合并其他活动性恶性肿瘤或5年内有其他恶性肿瘤病史；（3）存在严重中枢神经系统并发症（如进行性脑水肿、严重癫痫发作控制不良等）；（4）近期（4周内）接受过全脑放疗，可能干扰疗效评估者；（5）对伊沃西单抗、培美曲塞或其辅料成分过敏者；（6）既往接受免疫治疗或抗VEGF治疗并发生严重药物相关毒性；（7）合并严重的全身性疾病，包括但不限于：  合并活动性自身免疫性疾病或中枢感染；  活动性感染（如肺结核、乙肝活动期、HIV等）；  中重度肝肾功能不全（如ALT/AST>3×ULN，CrCl<30ml/min）；  未控制的心衰、严重心律失常或高血压；  已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；和/或凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，（8）正在妊娠或哺乳期女性，或筛查前未采取有效避孕措施的育龄期女性和男性受试者；（9）存在精神障碍或意识障碍，无法理解研究方案或配合治疗和随访者；（10）研究者判断其他任何影响试验依从性、安全性或数据解释的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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