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【ChiCTR2500105210】外源性补充γ氨基丁酸治疗交感神经高兴奋型原发性早泄的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

早泄

试验通俗题目

外源性补充γ氨基丁酸治疗交感神经高兴奋型原发性早泄的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、单中心研究

试验专业题目

外源性补充γ氨基丁酸治疗交感神经高兴奋型原发性早泄的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、单中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要目的：评估口服γ氨基丁酸（Gamma-aminobutyric acid, GABA）在延长交感神经高兴奋型原发性早泄患者阴道内射精潜伏期中的作用，评估其有效性和安全性。 1.2 次要目的：评价与比较受试者治疗前后阴茎皮肤交感反应改善情况；评价与比较受试者治疗前后丘脑 GABA 改善情况；评价与比较受试者治疗前后焦虑、抑郁改善情况。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床专项研究资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

a、18 岁-60 岁男性； b、异性恋，有单一、稳定性伴侣及规律性生活 6 个月以上； c、原发性早泄症状：诉自从第一次性生活开始阴道内射精潜伏期（Intravaginalejaculatory latency time, IELT）≤1min，并述控制射精的能力差且导致忧虑、烦恼、沮丧或／和回避性生活等负面影响； d、阴茎神经电生理检查结果符合交感神经高兴奋型早泄诊断标准，即阴茎交感皮肤反应（Penile sympathetic skin response, PSSR）潜伏期低于 1184.6ms，阴茎头体感诱发电位（Somatosensory evoked potentials of glans penis，GPSEP）高于40.83ms 和阴茎体体感诱发电位（Somatosensory evoked potentials of dorsal nerve，DNSEP）高于 39.03ms； e、自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序； f、有生育需求的患者须愿意在研究期间以及治疗末次结束后 120 天内采取高效避孕措施。；

排除标准

a、泌尿系统感染：有泌尿系感染症状（如尿路刺激症状、前列腺炎症状、血精等）或尿液常规提示白细胞、红细胞异常； b、器质性异常：外生殖器发育异常，包括阴茎、阴囊、睾丸、附睾及精索明显异常者以及腰部器质性疾病； c、系统性疾病：精神病、内分泌疾病、神经系统疾病或严重心血管疾病，包括高血压、低血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、癫痫及性腺功能异常等；肝肾功能异常、凝血指标异常等； d、手术、外伤史：曾行阴茎背神经阻断术、勃起功能相关手术、前列腺手术、盆腔手术以及腰部手术等，有严重外伤史如严重骑跨伤、阴茎折断及腰部外伤等； e、药物及饮食习惯影响：入组前 3 个月接受性功能障碍相关治疗；全身性或吸入性类固醇使用、服用可能影响 GABA 代谢的药物治疗[4]；受试期间明显的饮食结构改变者； f、酗酒及药物滥用； g、同时伴有勃起功能障碍：国际勃起功能量表-5（International Index of ErectileFunction，IIEF-5）评分≤21 分； h、患有密集恐惧症等相关疾病，或既往行 CT、MRI 等相对封闭环境检查时出现不良反应者； i、从事需高度注意力相关工作者，如飞行员、驾驶员等； j、近一个月参加过其他临床试验的受试者； k、研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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