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首页 临床进展 自体输精管吊带悬吊膀胱颈口改善 RARP 术后早期尿控的临床研究

【ChiCTR2500107175】自体输精管吊带悬吊膀胱颈口改善 RARP 术后早期尿控的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107175

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

自体输精管吊带悬吊膀胱颈口改善 RARP 术后早期尿控的临床研究

试验专业题目

自体输精管吊带悬吊膀胱颈口改善 RARP 术后早期尿控的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

描述一项机器人辅助根治性前列腺切除术时截取一段患者自身的输精管制作成输精管吊带并悬吊在膀胱颈口下方的新型手术方式,并探讨其在改善RARP术后尿失禁高危风险患者早期尿失禁方面的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SAS 9.4（或以上版本）统 软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组， 产生至少 140 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机 分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

中德交流项目（M-0670）。 江苏省通过科技与教育实现能力提升的项目。 江苏省医学重点学科（实验室）培育单位（JSDW202221）。

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=65 岁; 2.合并糖尿病； 3.BMI>=25kg/m^2; 4.B 超下前列腺体积>=40ml； 5.Charlson 合并症指数>=2； 6.既往前列腺电切手术史；膜性尿道长度＜12mm； 7.局部进展期前列腺癌；

排除标准

1.合并精神类疾病不能配合者； 2.膀胱颈挛缩或神经源性膀胱； 3.前列腺癌全身多发转移者； 4.术前检查提示输精管受侵犯者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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