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【ChiCTR2500103999】奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103999

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腰椎融合术

试验通俗题目

奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

试验专业题目

奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估奥赛利定用于术后镇痛对患者术后胃肠道功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法。统计人员采用 SAS 9.4统计软件编程，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组。

盲法

双盲研究（研究者和患者）

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

334

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄： 18 ~ 80岁； 2.拟在全身麻醉下行胸腰椎融合术患者； 3.ASA分级： Ⅰ-Ⅲ级； 4.BMI值： 18 ~ 30 kg/m^2； 5.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.急症手术； 2.术前长期服用阿片类药物； 3.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力； 4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍等而无法交流； 5.严重心脏病（心功能3级及以上）、慢性阻塞性肺部疾病或肺心病； 6.严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）； 7.严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗者）； 8.术前心电图显示QT延长； 9.既往有胃肠道功能紊乱病史； 10.对奥赛利定或其他麻醉药过敏； 11.哮喘患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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