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【ChiCTR2500108820】急性呼吸道感染后持续气道症状早期干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108820

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸道感染

试验通俗题目

急性呼吸道感染后持续气道症状早期干预研究

试验专业题目

急性呼吸道感染后持续气道症状早期干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 通过随机对照研究，评估早期吸入布地奈德对急性呼吸道感染后咳嗽的疗效； 2. 根据患者临床特征进行亚组分析，识别急性呼吸道感染后早期吸入激素治疗获益最大的亚群

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由承担单位鼓楼医院数据中心人员通过统计软件生成随机数字，产生盲底，编号对应随机数字及分组（试验组：对照组=1：1），由与研究无关人员确认分组的正确性，由编盲人员密封保存。

盲法

参加受试者入组、分发药品、随访患者及记录分析临床数据的研究人员与受试者均不知晓分组内容。

试验项目经费来源

中央财政

试验范围

/

目标入组人数

322

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-69岁之间 2、有既往急性呼吸道感染后咳嗽超过3周的病史 3、急性呼吸道感染1周内，且存在持续咳嗽症状（24小时内出现过1次连续咳嗽超过1小时，或24小时内有3次咳嗽发作） 4、视觉模拟量表（VAS）咳嗽症状严重程度评分≥4分 同时满足1、2、3、4；

排除标准

1、精神病、痴呆症或研究者认为无法准确表述症状的患者 2、有已知的明确原因（包括哮喘或慢性阻塞性肺病等）导致持续气道症状的患者 3、存在支气管扩张或间质性肺病等结构性肺病的患者 4、胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶/段实变影、磨玻璃影或间质性改变,伴或不伴胸腔积液的患者。 5、过去4周内使用过吸入或者全身激素治疗的患者 6、对布地奈德或研究相关药物过敏、有禁忌症的患者 7、妊娠及哺乳期患者 8、拒绝参与本研究的患者 9、有严重基础疾病患者：包括恶性肿瘤、心衰、肝肾功能不全 10、研究者认为存在其他原因导致不宜入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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