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【CTR20181402】泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20181402

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

替比培南酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

替比培南酯颗粒

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

CXHL1200206

靶点
适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验

试验专业题目

泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏柯菲平医药股份有限公司研制的泰比培南酯颗粒（受试制剂，规格：50 mg/袋）在中国健康受试者体内的单次给药药代动力学特征。 次要目的：观察泰比培南酯颗粒在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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