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【CTR20251228】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251228

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗以下成人和儿童感染：1、急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）2、急性中耳炎3、慢性支气管炎急性发作（充分诊断）4、社区获得性肺炎5、膀胱炎6、肾盂肾炎7、皮肤和软组织感染，特别是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重牙脓肿伴扩散性蜂窝组织炎8、骨和关节感染，尤其是骨髓炎。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:采用单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉给药设计评价国药集团威奇达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(规格:0.15625g，含阿莫西林 0.125g 和克拉维酸 0.03125g)与 Beecham Group Pic 持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名:AUGMENTIN;规格:0.15625g)的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2025-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康参与者，男女兼有；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或已知对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对 β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、皮疹、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；或青霉素皮试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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