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【CTR20252850】ZHCX002在成人社区获得性肺炎患者I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252850

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

ZHCX002

药物类型

化药

规范名称

ZHCX-002

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童社区获得性肺炎

试验通俗题目

ZHCX002在成人社区获得性肺炎患者I期临床研究

试验专业题目

ZHCX002序贯给药在成人社区获得性肺炎患者中的药代动力学、安全性和疗效探索的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

239000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:考察注射用阿奇霉素和阿奇霉素干混悬剂序贯给药在成人社区获得性肺炎患者体内的药代动力学特征。 次要目的: 1.评价注射用阿奇霉素治疗成人社区获得性肺炎患者的安全性。 2. 评价注射用阿奇霉素治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性。 3. 探索成人社区获得性肺炎患者PK/PD和PK/安全性的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.在试验开始之前,获得患者自愿签署的经伦理委员会核准的知情同意书;

排除标准

1.不能耐受静脉滴注给药或静脉穿刺采血者,或无法口服药物者;

2.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物成分有过敏史或既往有严重不良反应史;

3.首次给药前 72 小时以内使用过大环内酯类抗生素;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012;250012

联系人通讯地址
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