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【ChiCTR2500109605】瑞基奥仑赛联合自体造血干细胞移植、奥布替尼和信迪利单抗治疗原发一线/复发难治中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109605

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

瑞基奥仑赛联合自体造血干细胞移植、奥布替尼和信迪利单抗治疗原发一线/复发难治中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

瑞基奥仑赛联合自体造血干细胞移植、奥布替尼和信迪利单抗治疗原发一线/复发难治中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估瑞基奥仑赛（CD19 CAR-T细胞）联合ASCT、奥布替尼和信迪利单抗治疗原发一线/复发难治CNSL的治疗疗效

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-60 岁； 2.ECOG 评分为0-2分； 3.既往未接受过CAR-T细胞及ASCT治疗； 4.预计生存期3个月以上； 5.无恶性肿瘤史（除外原位癌等惰性恶性肿瘤）或肿瘤无活动性病变且结束治疗＞1 年； 6.经组织活检病理学确诊的 PCNSL(局限于脑、不伴有全身其他部位受累的淋巴瘤且病理组织学类型是弥漫大 B 细胞淋巴瘤或有中枢侵犯的病理组织学类型是弥漫大 B 细胞淋巴瘤的系统性淋巴瘤； 7.免疫组化指标 CD19 表达为阳性； 8.无 CAR-T 细胞及 ASCT 治疗禁忌症； 9.接受此治疗期间不同时使用其他抗肿瘤药物，可以应用双磷酸盐抗骨转移治疗及其他对症治疗； 10.能理解本研究的情况并签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.有任何不可控制的内科疾病者（包括活动性感染，未控制的糖尿病，严重心脏病、肝脏、肾脏功能不全及间质性肺炎等）； 3.CD19 CAR-T 细胞治疗前 7 天内应用有糖皮质激素（大于或者等于 5mg 的地塞米松及相当剂量的其他类型的糖皮质激素除外）； 4.有自身免疫病病史者； 5.合并恶液质等化疗禁忌者； 6.有未控制的感染患者； 7.患有不易控制的精神病史者； 8.研究者认为不宜参加本试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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