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【CTR20253961】盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253961

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 1.皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 2.咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； 3.膀胱炎、肾盂肾炎； 4.中耳炎、鼻窦炎； 5.猩红热用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单中心、随机、开放、双制剂、单剂量、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），申办者：柏士顿（海南）医疗科技有限公司]和参比制剂[商品名：呋乐儿®，规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.]后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按C17H19N5O6S2计）]和参比制剂[商品名：呋乐儿®，规格：50mg（按C17H19N5O6S2计）]在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（含18周岁）;；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.（问诊、检查）女性受试者：末次月经结束至首次服药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在首次服药前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.（问诊、检查）首次服药前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；

3.（问诊、检查）首次服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或首次服药前48h至试验结束期间不能停止使用任何酒精的制品者;；4.（问诊）首次服药前3个月内出现平均每日吸烟量≥5支者或每日使用电子烟者，或首次服药前48h至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530012

联系人通讯地址

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