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【ChiCTR2500110497】西达本胺联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗晚期食管癌队列、开放性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110497

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

西达本胺联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗晚期食管癌队列、开放性、II期临床研究

试验专业题目

西达本胺联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗晚期食管癌队列、开放性、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗晚期食管癌有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

获批食管癌适应症的药物由患者自行购买，超说明书药物（西达本胺）由对应药品生产厂商提供免费药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁男女不限； 2. 组织学或细胞学确认的局部晚期/转移性ESCC； 3. a.晚期阶段未经过治疗的患者入组队列A；b.晚期一线免疫治疗失败的患者入组队列B 4. 入组前至少有一个可测量原发病灶（按 RECIST v1.1 标准）； 5. ECOG评分0-2分； 6. 如有脑转移，参加本研究前须已接受过局部治疗且临床稳定≥3个月； 7. 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应在筛选期前缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0判断；脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的毒性除外）； 8. 预期生存时间≥3个月； 9. 骨髓功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 10. 肝肾功能：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min； 11. 甲状腺功能：促甲状腺素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内； 12. 有生殖能力的女性患者治疗前14内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等)； 13. 自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 2. 既往接受过HDACi的抗肿瘤治疗； 3. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 4. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 5. 入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7. 无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>450 ms； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少 8 周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 9. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； 11. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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