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【CTR20252568】盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252568

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于金黄色葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、消化链球菌、莫拉克斯氏菌、丙酸菌、沙雷氏菌、克雷伯氏菌杆菌、枸橼酸杆菌、大肠杆菌、变形杆菌摩根氏菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、类杆菌引起的感染。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择SHIONOGI&Co.,LTD.（盐野义制药株式会社）持证的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））为参比制剂，对金鸿药业股份有限公司生产，河南君善生物技术有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；

3.既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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