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【ChiCTR2500110246】“手术联合消融”对比“同期多处手术”治疗单侧不同肺叶、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验。

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

亚实性肺结节

试验通俗题目

“手术联合消融”对比“同期多处手术”治疗单侧不同肺叶、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验。

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与“同期多处手术”比较，评估手术联合消融治疗单侧不同肺叶、同时性、多发、亚实性肺结节的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化的分组方法，通过固定4例长度区块内随机排列组别（AABB、ABBA、ABAB、BBAA、BABA、BAAB共6种排列），确保组间样本量动态平衡。操作核心包括：序列生成：统计软件预生成随机区组序列库，各研究中心生成独立序列；分配执行：按入组顺序填充区组，当前区组用尽后自动启用新区组；

盲法

无，开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）存在需处理的单侧不同肺叶、多发、亚实性肺结节：基于影像学检查和或穿刺活检，经多学科会诊后，考虑患者单侧肺两个及以上肺叶同时存在恶性或可疑恶性的亚实性肺结节，确定单侧肺不同肺叶病灶均需接受区域性治疗；以结节最大直径及实性成分占比（CTR）作为主要评判标准，在多学科会诊下确定主要病灶和次要病灶。（2）主病灶亚实性肺结节的最大直径范围：8mm≤R≤2cm。（3）主病灶以外的、同侧其他肺叶需要处理的亚实性次要病灶数量为1-3个，最大直径≤2cm。（4）年龄18-75岁。（5）ECOG躯体功能评分为0或1。（6）肺功能指标：FEV1≥80%预测值，且FEV1/FVC≥80%。（7）患者签署同意书，同意参与本项研究。；

排除标准

（1）患者肺部存在恶性或可疑恶性的实性肺结节或最大直径超过2cm的占位性病变。（2）同侧不同肺叶的次要病灶经评估无法给与亚肺叶切除或消融治疗（3）术前检查提示存在区域淋巴结转移或远处转移。（4）可疑原发性肺癌伴肺内转移。（5）术前接受化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。（6）合并间质性肺炎、急性肺部感染或肺纤维化。（7）合并未经稳定控制的其他系统疾病：难治性感染、严重的心脑血管疾病、肝肾功能异常、糖尿病等代谢性疾病。（8）既往有恶性肿瘤病史。（9）6个月内的外伤史或手术史。（10）怀孕，拟怀孕，或者哺乳期。（11）罹患精神心理疾病。（12）研究者认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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