CTR20243388
已完成
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2024-09-09
/
精神分裂症； 抑郁症、抑郁状态（仅在现有治疗效果不佳的情况下）
布瑞哌唑片在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服布瑞哌唑片后的生物等效性正式试验
330224
主要目的：以江西泰吉立生物医药科技有限公司提供的布瑞哌唑片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-09-23
2024-12-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）发生过肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430013
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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