CTR20253364
进行中（尚未招募）
佩玛贝特片
化药
佩玛贝特片
2025-08-27
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高脂血症（包括家族性高脂血症）
佩玛贝特片在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服佩玛贝特片的生物等效性试验
330224
主要研究目的：以江西泰吉立生物医药科技有限公司提供的佩玛贝特片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与興和株式会社持证的佩玛贝特片（商品名：Parmodia®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂佩玛贝特片和参比制剂佩玛贝特片（商品名：Parmodia®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；有胆结石、胆道梗阻、糖尿病等疾病或病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者，尤其是使用过与佩玛贝特有相互作用的药物，包括：环孢素、利福平、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、利托那韦、氟康唑、阴离子交换树脂、考来烯胺、考来替兰等、HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等、强CYP3A诱导剂如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等；
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