CTR20244152
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2024-11-04
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
100176
主要目的： 研究健康人体在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的富马酸伏诺拉生片20mg（受试制剂）和武田药品株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）的原研富马酸伏诺拉生片20mg（Vonoprazan Fumarate Tablets / Vocinti ®(沃克®) 参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-06
2025-01-02
是
1.年龄：≥18周岁的健康受试者；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡病史者、功能性消化不良史、腹泻和肠激惹症者；
3.对富马酸伏诺拉生及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
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471099
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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