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【CTR20250488】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250488

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以远大医药（中国）有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz) AG持证、Delpharm Milano S .r.1.生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，商品名：达菲®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2025-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史或已知对磷酸奥司他韦或其代谢产物奥司他韦羧酸，或其胶囊任一成分过敏者；

2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；

3.（问询）患有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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