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【CTR20240669】培哚普利氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240669

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片在中国健康受试者中空腹与餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以远大医药（中国）有限公司持证的培哚普利氨氯地平片（规格：10mg/5mg）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：开素达®，规格：10mg/5mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性及女性受试者，且男女比例适当；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对试验药物或其任一组分或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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