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【CTR20252118】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252118

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

甲型或乙型流感病毒感染的治疗和预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，中外製薬株式会社持证并生产的磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%（30 g），商品名：Tamiflu®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2025-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可；

排除标准

1.对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
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