CTR20231783
已完成
GPN-00068注射液
化药
GPN-00068注射液
2023-06-12
企业选择不公示
/
脓毒症
评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
430030
主要目的： 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征； 次要目的： 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物； 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 87 ；
2023-08-07
2024-03-27
否
1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
登录查看1.筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期QT 间期延长者，如男性>0.45 秒，女性>0.47 秒；
3.筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院
430000;430000
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