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【CTR20244901】磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244901

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小 时以内使用。 2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以海南万玮制药有限公司生产并持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg（以C16H28N2O4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Roche Pharma(Schweiz)AG持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg（以C16H28N2O4计），商品名：达菲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2025-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对磷酸奥司他韦及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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