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【CTR20251457】评价HSK44459片对特应性皮炎患者的有效性及安全性

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基本信息
登记号

CTR20251457

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-44459片

药物类型

化药

规范名称

HSK-44459片

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价HSK44459片对特应性皮炎患者的有效性及安全性

试验专业题目

一项评价HSK44459片用于特应性皮炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的有效性； 次要目的： 评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的安全性； 评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；3.能够遵守随访日程安排和其它方案要求；4.根据Hanifin和Rajka标准患有特应性皮炎（AD），且在筛选前病史至少1年；5.筛选和基线访视时，EASI评分≥16；

排除标准

1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定；2.既往接受过PDE4抑制剂系统性治疗的患者；3.随机前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者或研究期间需服用的患者；

4.随机前4周内或5个半衰期内使用过任何临床试验用药品者；5.筛选期实验室检查不符合方案规定；6.经研究者评估，存在其他活动性皮肤病或皮肤感染，可能影响特应性皮炎治疗反应评估者；

7.筛选时具有临床意义的胸部X 线或CT 检查异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中；8.已知侵袭性机会感染病史；或筛选前4周内患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒或者抗真菌药物的全身性治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250022

联系人通讯地址
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