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【CTR20171421】盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171421

试验状态

已完成

药物名称

盐酸昂丹司琼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸昂丹司琼片

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.细胞毒性药物化疗和放疗治疗引起的恶心呕吐。 2.预防和治疗手术后的恶心呕吐。

试验通俗题目

盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的盐酸昂丹司琼片（“欧贝”，8mg/片）的药代动力学特征，并以GlaxoSmithKline生产的原研盐酸昂丹司琼片（Zofran，8mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.对本品过敏者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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