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【ChiCTR2500105418】急性大动脉闭塞型缺血性卒中血管内治疗早期强化降脂的研究前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105418

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

急性大动脉闭塞型缺血性卒中血管内治疗早期强化降脂的研究前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

急性大动脉闭塞型缺血性卒中血管内治疗早期强化降脂的研究前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：急性缺血性卒中接受血管内治疗患者，术前使用PCSK9抑制剂强化降脂方案（PCSK9i）与指南推荐的常规方案（SoC）治疗相比，是否可以增加90天良好功能预后率（改良Rankin评分（mRS 0-2）%）次要研究目的：急性缺血性卒中接受血管内治疗患者，术前使用PCSK9抑制剂强化降脂方案（PCSK9i）与指南推荐的常规方案（SoC）治疗相比，是否对以下指标产生影响： 1.90天mRS有序评分； 2.14±3天或出院前的NIHSS评分； 3.14±3天或出院前的NIHSS评分较基线变化； 4.14天±3或出院前LDL-C达标率； 5.14天±3或出院前LDL-C较基线变化； 6.14天±3或出院前炎症指标较基线变化； 7.90天严重残疾比率（mRS 3-5分）； 8.90天死亡率（mRS 6分）； 9.90天内再发缺血性卒中事件发生率； 10.24-48h内症状性颅内出血转化发生率； 11.90天内新发出血性脑卒中的发生率； 12.90天内主要心血管事件 (MACE)发生率； 13.安全性评价； 14.生活质量量表（EQ-5D）.

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合入选条件的患者将根据分层区组方法进行1：1随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2024年度浦东新区高峰高原学科建设临床医学新质专科(2024-PWXZ-17)；上海市东方医院重点学科（2024-DFZD-003）

试验范围

目标入组人数

326

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

2028-05-19

是否属于一致性

入选标准

1. 成人(年龄18岁及以上)； 2.影像学上诊断为前循环大血管闭塞（包括：颈内动脉、大脑中动脉M1、M2，大脑前动脉A1、A2）的急性缺血性脑卒中； 3.根据当地指南，拟在症状出现后(或最后已知)24小时内接受血管内介入手术； 4.提供患者本人或患者代理人知情同意书(或根据当地要求由适当的代理)。；

排除标准

1.影像学上头颅CT的ASPECT评分≤5分； 2.发病前已存在功能障碍，mRS评分＞2分； 3.对PCSK9抑制剂过敏的受试者； 4.入组前1月内接受PCSK9单抗或半年内接受PCSK9 siRNA治疗的受试者； 5.严重肾功能不全，定义为最终筛查时估计肾小球滤过率(eGFR) < 15 mL/min/1.73m2； 6.活动性肝病或肝功能障碍，定义为天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT) > 3倍正常值； 7.严重的、合并的非心血管疾病，预计将使预期寿命缩短至3个月以下； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.目前正在参与其他临床研究试验的患者； 10.研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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