CTR20220241
已完成
糠酸莫米松乳膏
化药
糠酸莫米松乳膏
2022-02-09
/
用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。
糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验
糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验（药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
101113
通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 154 ；
国内: 142 ；
2021-11-05
2022-05-13
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
登录查看1.有食物、药物或其他任何过敏史；
2.目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
3.有活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；（适用于药代动力学对比研究）/有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；（适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；4.既往有青光眼、白内障病史；
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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