临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！

9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号），明确提出对符合要求的创新药临床试验申请设立“30日审评审批通道”，并于发布之日起正式实施。

图源：NMPA官网

同日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件，为这一加速政策的落地实施提供了技术支撑和操作指引。

图源：CDE官网

1、这次政策都有哪些亮点？

这次调整最大的看点之一，是在原来60天默示许可的基础上，额外增加了一个30天的快速通道，针对符合条件的1类创新药临床试验申请，从受理到最后完成审评审批，全程压缩在30个工作日之内。这无疑给创新药研发打了一针“强心剂”，大大缩短了等待时间，让新药能更快进入临床试验。

那么，哪些创新药能够享受这一“绿色通道”呢？根据公告，需同时满足以下条件：药品类型为中药、化学药品、生物制品的1类创新药；且符合以下三类情形之一：一是国家支持的重点创新药，比如纳入全链条支持政策体系的；二是符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；三是全球同步研发品种，如全球同步研发品种的I期、II期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的II期国际多中心临床试验。

想走30日通道，申请人也得做好充分准备。首先，得向CDE提交材料，证明已经认真考察过临床试验机构的伦理审查、主要研究者的资质这些关键环节；在提交申请之前，就要和临床试验机构合作，同步推动立项和伦理审查；还要具备与研发风险相匹配的管理能力，并承诺在批准之后的12周内启动临床试验（以第一个患者签署知情同意书为准）。递交申请时，必须明确标注“走30日通道”，并提交相应的证明材料。

当然，政策也充分考虑到了可能出现的特殊情况。如果因为遇到疑难问题需要额外组织专家会议或技术商谈，没办法在30天内完成审评的话，药审中心会在20个工作日内通知企业，这时候就会自动按原先60天的时限来执行。

2、为什么现在推出30日通道？

其实自从2019年我国实施60日默示许可制度之后，临床试验审评效率已经明显提升，平均用时压缩到了50个工作日左右，明显推动了新药的研发速度。

而现在，随着国家对创新药支持力度不断加大，生物医药技术接连突破，很多老百姓急需的在研药物更需要进一步提速。同时，我国的临床研发资源也越来越丰富，试验机构和专业人员的水平不断提高，已经具备了更早、更深地参与全球研发创新的能力，30日通道正是在这个背景下推出的。

3、审批快了，标准会降低吗？

审批提速，绝不意味着标准降低。30日通道依然坚持现有标准不放松，审评依然在国际通用的临床试验技术体系下开展。

我国作为国际人用药品注册技术协调会（ICH）的管委会成员，目前已经全部落地实施了ICH指导原则，临床试验的技术标准已经和国际接轨。

这个快速通道反过来也在推动企业、临床试验机构、研究者和伦理委员会加强协作，整体提升临床试验风险控制的水平。

国家药监局药品审评中心还专门起草了关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件，为临床试验各方将全生命周期风险管理理念贯穿药物研发全过程提供指导。

4、政策对整个行业会有哪些积极影响？

首先最直接的，就是创新药的研发进程会显著加快。30日通道让新药能更早进入临床，加速从实验室到病床的转化，这对急需新药的患者来说意义重大。比如肿瘤领域，很多患者在现有治疗方案无效时，就指望能尽快用上还在试验中的新药，审评提速，就意味着他们有机会更早参与临床试验、获得希望。

其次，会鼓励更多资金和人才投入创新药研发。政策释放出国家坚定支持创新的信号，会吸引更多企业愿意投入新药研发，尤其是中小型生物医药公司，他们可能原本被漫长的审评周期吓退，现在反而有了更多信心和动力。

第三，有助于提升我国医药产业的国际竞争力。全球同步研发的品种也被纳入快速通道，这让国内企业能更好地融入全球创新网络，推动国产创新药走向国际，提升我们在这个领域的话语权。

最后，政策还会推动“产学研医”更深度地融合。因为要求企业在申报前就与临床试验机构合作，同步推进立项和伦理审查，这自然促使企业、高校、科研院所和医院之间更紧密协作，形成一个良性循环的创新生态：高校提供前沿成果，企业负责转化，医院提供试验平台和数据支持。

5、虽然政策利好，但执行中还是会有些难题。比如：

怎么在30天内既保证速度又不牺牲质量？这对审评团队的专业能力和工作效率提出极高要求。药审中心可能需要加强人员培训、引进更多专业人才，也可以借助信息化手段建立智能辅助审评系统，提升效率和准确性。

有些企业可能还没准备好，比如对政策理解不透、研发管理体系不完善，导致不符合申报条件。这就需要行业协会多组织培训和政策解读，帮助企业补齐短板。企业自身也要加强内功，提前跟临床试验机构沟通到位。

临床试验机构的压力可能会变大，更多新药进入临床，试验任务增加、资源可能紧张。一方面得加强机构建设，增加床位和专业人员；另一方面也要优化管理流程、建立区域协作网络，实现资源统筹和共享。

6、和以往政策比，有什么不同？

与以往政策相比，此次优化创新药临床试验审评审批政策是在原有基础上的进一步深化和完善。在2018年，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，实行临床试验默许制以及pre - IND沟通流制度，大大加快了符合要求的创新药I期临床试验申请的审评速度。而此次增设30日通道，是对默许制的进一步优化，在提高审评效率方面迈出了更大的步伐。

在资料要求方面，CDE这次发布的文件也是对以往技术指南的细化与补充，既延续了对药品安全性、有效性和质量的一贯严格要求，又贴合了行业发展的新需求，让企业申报更有据可依。

从政策方向上看，国家鼓励创新药研发的基调是一直延续的。从最初鼓励新药创制，到支持儿童药、罕见病药物，再到如今全面提速，始终在回应老百姓对健康需求的增长。

此次新政颁布对医药行业来说是一项重大利好，对于患者来说，也是一种希望。随着政策落地，我国创新药研发将进一步加速，更多具有明显临床价值的创新药将早日惠及患者，同时也有助于提升我国医药产业的国际竞争力。

信息来源：

[1]NMPA官网

[2]CDE官网

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