CTR20252628
进行中（尚未招募）
依伏卡塞片
化药
依伏卡塞片
2025-07-14
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1）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。2）甲状旁腺癌中的高钙血症、无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症中的高钙血症。
依伏卡塞片人体生物等效性研究
依伏卡塞片人体生物等效性研究
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本试验旨在研究单次餐后口服郑州泰丰制药有限公司研制、生产的依伏卡塞片（2 mg）的药代动力学特征；以協和キリン株式会社生产的依伏卡塞片（ORKEDIA ®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低钙血症、肝功能异常、再生障碍性骨病、高血压、心绞痛、心肌缺血、贫血、痛风、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如肠胃炎、反流性食道炎、胃肠道溃疡、消化不良、食欲不振或活动性胃肠道出血者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、腹部不适、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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