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【CTR20251388】依伏卡塞片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251388

试验状态

已完成

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。2）甲状旁腺癌中的高钙血症、无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症中的高钙血症。

试验通俗题目

依伏卡塞片人体生物等效性研究

试验专业题目

依伏卡塞片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451162

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服郑州泰丰制药有限公司研制、生产的依伏卡塞片（2 mg）的药代动力学特征；以協和キリン株式会社生产的依伏卡塞片（ORKEDIA ®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2025-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低钙血症、肝功能异常、再生障碍性骨病、高血压、心绞痛、心肌缺血、贫血、痛风、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如肠胃炎、反流性食道炎、胃肠道溃疡、消化不良、食欲不振或活动性胃肠道出血者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、腹部不适、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
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