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【CTR20181255】布地奈德吸入气雾剂（ HFA）的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20181255

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2018-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻度、中度和重度持续性哮喘。

试验通俗题目

布地奈德吸入气雾剂（ HFA）的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价布地奈德吸入气雾剂（HFA）与布地奈德气雾剂（CFC）的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（HFA）与布地奈德气雾剂（CFC）治疗支气管哮喘的等效性。 次要目的：评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂治疗支气管哮喘的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 280  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对布地奈德或沙丁胺醇等气雾剂过敏者；

2.慢性阻塞性肺疾病、囊性肺纤维化、肺结核、肺间质纤维化、支气管扩张、胸廓畸形、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等呼吸道疾病病史者；

3.试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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