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【ChiCTR2500099541】频差干涉电场对长期意识障碍患者意识恢复的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099541

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

长期意识障碍

试验通俗题目

频差干涉电场对长期意识障碍患者意识恢复的影响

试验专业题目

经颅时域干涉电刺激对长期意识障碍患者意识恢复的影响：一项单臂探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过一项单臂探索性临床试验获取每周5次，连续1周的经颅时域干涉电刺激（transcranial temporal interfering stimulation, tTIS）干预加速长期意识障碍患者意识恢复的试验性临床数据，为tTIS干预慢性意识障碍患者意识恢复的随机对照临床试验的安全性和有效性提供依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床诊疗技术创新“揭榜挂帅”项目

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.经CRS-R量表评分临床诊断为植物状态或微小意识状态的患者； 3.病程>=28天但＜1年； 4.病因为重度获得性脑损伤； 5.患者法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.与磁共振扫描系统不兼容的体内植入物； 2.深度镇静状态； 3.既往严重中枢神经系统发育异常或神经、精神系统疾病及药物使用史，如智力低下，既往严重颅脑损伤、癫痫病史； 4.本次脑损伤后于近1个月内出现癫痫发作史； 5.孕妇； 6. 严重脏器功能不全； 7.高热； 8.感染； 9.无法控制的重度高血压或其他重大并发症； 10.急性心肌梗塞； 11. 急性肺栓塞； 12.深静脉血栓形成； 13.严重贫血等其他临床危重状态； 14.同时参与其他临床试验； 15.经主要研究者（PI）评估判定受试者经tTIS干预风险较大但获益偏低的可能性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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