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【CTR20253522】贝前列素钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253522

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝前列素钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗WHO功能分级I级-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）的患者，以改善患者的运动能力。

试验通俗题目

贝前列素钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

贝前列素钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服2片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的贝前列素钠缓释片（受试制剂，规格：60μg）与相同条件下单次口服2片由Toray Industries, Inc.持证的贝前列素钠缓释片（参比制剂，商品名：Careload®LA，规格：60μg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素及其制剂辅料中任何成分过敏者；

2.既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等】者，或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.有体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515065

联系人通讯地址
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