ChiCTR2500108862
尚未开始
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2025-09-08
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糖尿病周围神经病变
诱导多能干细胞来源的外泌体治疗糖尿病周围神经病变的前瞻性研究
诱导多能干细胞来源的外泌体治疗糖尿病周围神经病变的前瞻性研究
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本项目旨在评估iPSC-Exo通过无针注射治疗DPN的安全性和有效性，明确适宜剂量，优化治疗方案。通过单中心随机对照试验，验证 iPSC-Exo在改善神经传导速度、运动功能、生活质量等方面的疗效，并为未来推广应用提供可靠的临床证据。
随机平行对照
Ⅰ期
采用1:1比例随机分组，由独立研究人员使用计算机生成随机编码表，并通过密封不透明信封实施随机化分配，确保分组过程的随机性和不可预测性。
本研究采用双盲设计，即受试者对其所属治疗组别不知情，并采用评估者盲法，由不知分组信息的第三方人员负责疗效评估（如神经传导速度NCV检测、TSS评分等），以最大限度降低观察者偏倚。
中国医学科学院 国典（北京）医药科技有限公司 北京快舒尔医疗技术有限公司
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2025-09-08
2026-12-31
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①18-70 岁；②确诊为2型糖尿病；③1 种及以上糖尿病周围神经病变药物疗效不；④神经传导速度（NCV） 明显下降；⑤入组前 3 个月内 HbA1c≤9%。；
登录查看①合并出血性疾病；②服用抗凝类药物；③注射部位合并严重皮肤病变；④参加其他临床试验；⑤3 个月内服用影响神经系统功能的药物；⑥严重肝肾功能不全、心血管疾病等全身性疾病史；⑦使用过放射性治疗和化疗。；
登录查看北京医院（国家老年医学中心）
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