ChiCTR2500107780
正在进行
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2025-08-18
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急迫性尿失禁
评价植入式胫神经刺激系统用于膀胱过度活动症并伴有急迫性尿失禁治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、优效 临床试验
评价植入式胫神经刺激系统用于膀胱过度活动症并伴有急迫性尿失禁治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、优效临床试验
评价杭州神络医疗科技有限公司生产的植入式胫神经刺激系统用于膀胱过度活动症并伴有急迫性尿失禁治疗的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
中央随机化系统
双盲，评价研究者和受试者
杭州神络医疗科技有限公司
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39
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2025-03-01
2027-10-31
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1. 年龄>=18周岁，性别不限； 2. 已明确诊断为难治性膀胱过度活动症（即行为治疗失败，单用M受体拮抗剂等药物治疗至少6周后疗效未达预期或无法耐受口服药物不良反应的膀胱过度活动症患者）并伴有急迫性尿失禁，且筛选期连续3天的排尿日记记录显示72小时内尿失禁次数>=4次，且每24小时至少有1次急迫性尿失禁； 3. 上尿路功能正常，且膀胱容量>100 ml； 4. 筛选前>=14天已停用β3受体激动剂或抗胆碱能等治疗膀胱过度活动症药物，或筛选前正在服用上述药物且计划在研究期间继续服用并保持用法用量不变（完成研究核心（随机后12周）试验阶段后，经研究者评估可进行根据病情需要给予药物治疗或进行用药调整）； 5. 能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求，遵循本方案中规定的治疗限制，规范书写排尿日记及调查问卷； 6.自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；
登录查看1. 存在压力性尿失禁； 2. 残余尿量>100 ml； 3. 存在需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱； 4. 存在III级及III级以上盆腔器官脱垂； 5. 存在能够引起尿急尿频症状的泌尿系统结石、有症状的泌尿系统感染或尿路感染反复发作（6个月内发作>=2次或1年内发作>=4次）、明显的膀胱出口梗阻（最大尿流率<15 ml/s）； 6. 筛选前6个月内曾接受盆腔手术； 7. 筛选期凝血功能检查异常且有临床意义（如APTT>1.5倍正常值上限）； 8. 存在精神疾患、认知障碍等无法配合医生； 9. 经研究者判断，存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病或影响研究/手术疗效的伴随疾病； 10. 筛选前12个月内膀胱曾接受肉毒毒素注射治疗； 11. 妊娠期、哺乳期、在研究期间有生育计划、不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）的育龄期女性受试者； 12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者； 13. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；
登录查看北京医院 郑州大学第一附属医院
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