CTR20192185
已完成
盐酸倍他司汀片
化药
盐酸倍他司汀片
2019-11-18
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主要用于梅尼埃综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
453700
主要目的：以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片(Serc®，8mg/片)为参比制剂，以河南中杰药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(8mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2020-01-13
是
1.中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)，研究者判断异常有临床意义者；
2.艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者；
3.酒精呼气检查阳性者；
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401700382
全球上市
市场与准入
一致性评价
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