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【CTR20253023】一项在类风湿关节炎患者中评价ADI-001 的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20253023

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ADI-001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ADI-001

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项在类风湿关节炎患者中评价ADI-001 的I期研究

试验专业题目

一项在成人难治性类风湿关节炎中评价ADI-001工程改造的抗CD20CAR同种异体γδT细胞的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价在中度至重度活动性、难治性类风湿关节炎（RA）受试者输注ADI-001的安全性和耐受性。 2.次要目的：比较在给予ADI-001之前接受Cy+Flu或仅使用Cy的淋巴细胞清除（LD）预处理方案的RA受试者中B细胞耗竭的程度、ADI-001的细胞动力学。以及评价在不使用改善病情抗风湿药物（DMARD）的难治性RA中输注ADI-001的疗效。 3.探索性目的：评估药效学生物标志物与毒性和反应的关系、 ADI-001的免疫原性、不使用DMARD的难治性RA受试者输注ADI-001后达到缓解的持久性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2010年ACR-EULAR RA分类标准；2.筛选时抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）检测阳性；3.对既往2种或以上DMARD治疗难治；4.同意不接受传统药物或非医生开具的药物；5.充分的血液学功能；6.充足的肝功能储备；7.充足的心功能储备；8.充足的肺功能储备；9.受试者必须提供参与本研究的书面知情同意书；

排除标准

1.存在重度肝病，Child-Pugh分级为B级或C级。；2.自身免疫性疾病需要高于0.5 mg/kg/天的泼尼松（或皮质类固醇等效剂量）治疗。；3.不愿意参加扩展安全性监测期（LTFU方案）的受试者；4.研究药物首次给药前4周内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染），研究者认为感染可能会危及受试者在研究中的安全性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址

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