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【ChiCTR2500107987】中国多种实体肿瘤MSI/MMR检测模式的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多种晚期实体肿瘤

试验通俗题目

中国多种实体肿瘤MSI/MMR检测模式的真实世界研究

试验专业题目

中国多种实体肿瘤MSI/MMR检测模式的真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的和假设主要目的是描述中国三种晚期实体肿瘤患者 2L/2L+ 治疗中 MSI/MMR 的实际检测模式。检测模式是指检测率（包括不同肿瘤类型的MSI/MMR检测率和阳性率），疾病过程中的检测时间，样本来源，检测方法和平台，以及共检测生物标志物的时序和结果等；次要目的和假设次要目的是中国三种实体肿瘤类型的患者基于MSI-H/dMMR状态的治疗模式及其前线治疗模式

试验分类

试验类型

病例研究

试验分期

回顾性研究

随机化

第一阶段： 1.合同 & 伦理审批； 2.从数据库中筛选潜在的合格患者（2021 年 11 月至 2024 年 6 月）； 3.根据纳入/排除标准系统招募患者（第一阶段）； 4.数据收集:中国三种晚期实体瘤患者 2L/2L+ 治疗中的 MSI/MMR 检测模式第二阶段： 1.收集第一阶段携带 MSI-H/dMMR 的三种晚期实体瘤患者，持续收集合格的 MSI-H/dMMR患者； 2.数据收集：MSI-H/dMMR 患者的 2L/2L+治疗模式； 3.MSI-H/dMMR 患者的前线治疗模式

盲法

无

试验项目经费来源

默沙东(中国)投资有限公司

试验范围

目标入组人数

4000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准第一阶段: 纳入标准包括： 1)诊断时年龄>=18岁。 2)有病理（组织学或细胞学）证实的无法治愈的晚期实体肿瘤，且既往标准一线治疗已失败。 3)从2021年11月到2024年6月诊断的肿瘤。 4)病历资料完整且可及。第二阶段纳入标准包括： 1)诊断时年龄>=18岁。 2)确诊为晚期实体肿瘤。 3)有MSI-H/dMMR的记录。；

排除标准

排除标准如果患者： 1) 病历记录不完整（缺失数据>30%）， 2) 并发其他恶性肿瘤， 3) 仅有NGS报告MSI/MMR结果， 4) 有免疫缺陷病的诊断或有活动性自身免疫病或已接受免疫抑制治疗。所有的入排标准将由研究者或合格的代表进行审查，以确保受试者符合研究资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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