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【ChiCTR2500107026】GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

经乙肝抗病毒药物治疗应答不佳的CHB

试验通俗题目

GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

试验专业题目

GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的在经过抗病毒药物治疗的CHB应答不佳患者中，评估GST-HG141治疗的有效性和安全性。次要目的评估在经过抗病毒药物治疗的CHB应答不佳患者中GST-HG141的群体药代动力学。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机系统实现动态随机最小化法进行受试者随机。对于筛选合格的受试者，分中心研究者需登陆中央随机系统，确认（或补充）受试者基本信息准确无误后，进行随机化。分中心药物管理员将按照系统返回的药物编号发放相应的药物。每位成功随机化的受试者的随机编号，为唯一且永久标识。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办者批准由随机人员发送项目统计师。

盲法

受试者、研究者。数据管理和统计分析人员不知道分组。

试验项目经费来源

福建广生中霖生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

263

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-70岁（包括边界值）的男性或女性； 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18-‍35 kg/m2范围内（包括边界值）； 3.已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］、艾米替诺福韦［TMF］或丙酚替诺福韦［TAF］）单药或联合治疗1年以上（近一年中断时间小于1个月），并且筛选时正在接受治疗且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案； 4.HBeAg阳性，高敏PCR法可检测到血清HBV DNA，且HBV DNA＞50 IU/mL； 5.筛选时，ALT ≤5×ULN； 6.女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者自筛选至出组后28天内自愿采取有效避孕措施； 7.试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；；

排除标准

1.既往发生过过敏性休克等危及生命的严重过敏反应，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者； 2.筛选前28天内合并使用过细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）的抑制剂、诱导剂或底物； 3.筛选前6个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（干扰素需停药12个月以上）及细胞毒性药物者；或筛选前1个月内接种减毒活疫苗的受试者； 4.随机前存在需要治疗的急性感染者； 5.患有非HBV感染所致有临床意义的急慢性肝病； 6.有肝硬化史（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张，或筛选期肝脏弹性成像中肝脏硬度测定[LSM]值≥10.6 kPa）；或当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；或肝纤维化出现明显进展的受试者； 7.原发性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大于20 ㎍/L（或20 ng/mL）或异常凝血酶原（DCP）大于40 mAU/mL或影像学提示肝脏恶性占位可能者；合并其他恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）； 8.研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等； 9.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病，经研究者判断不适合参与本研究； 10.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者； 11.实验室检查： a)血小板计数<100×109/L； b)白细胞计数<3.0×109/L； c)中性粒细胞绝对值<1.3×109/L； d)血清总胆红素>2×ULN； e)白蛋白<35 g/L； f)肌酐清除率≤60 ml·min-1·（1.73m2）-1（应用CKD-EPI公式计算，参见附录3）； g)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5； 12.丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测快速血浆反应素试验（RPR）阳性者； 13.筛选前3年内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）； 14.有药物依赖或药物滥用史； 15.筛选前3个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者； 16.哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 17.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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