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首页 临床进展 注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的I期临床研究

【CTR20253186】注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253186

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BSY001

药物类型

化药

规范名称

注射用BSY-001

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

正痘病毒感染的治疗,可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的治疗

试验通俗题目

注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的两阶段、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

BSY001-A：评价单次给予注射用BSY001后在健康受试者中的耐受性和安全性。 BSY001-B：评价多次给予注射用BSY001后在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；

排除标准

1.已知对替韦立马类药物过敏或本品中的任何辅料成份有过敏者或过敏体质者（≥2类物质过敏）；

2.经研究者判定有临床意义的心电图异常或QTc延长（如QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms，QTc间期以Fridericia公式计算）；

3.肌酐清除率（Cockcroft-Gault）<90ml/min；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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