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【ChiCTR2500107544】格索雷塞辅助治疗KRAS G12C突变NSCLC的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

格索雷塞辅助治疗KRAS G12C突变NSCLC的II期研究

试验专业题目

格索雷塞用于术后辅助治疗KRAS G12C突变NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过2年DFS率评价格索雷塞辅助靶向治疗用于完全切除后IB-IIIB（除外N3）期NSCLC人群的疗效

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 2. 受试者年龄≥18周岁，性别不限； 3. 受试者已从手术（或化疗）中恢复，美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分 0或1分； 4. 完全切除后经组织病理证实为IB期- IIIB期（除外N3）NSCLC（AJCC第9版）； 5. 受试者必须已完全切除NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为阴性）；切除方式包括：肺叶切除术、袖式肺叶切除术、双肺叶切除术、肺段切除术（需由研究者评估为完全切除）或全肺切除术；且行系统性纵隔淋巴结清扫或肺叶特异性纵隔淋巴结清扫； 6. 肿瘤组织样本检测确认为KRAS G12C突变（检测手段包括PCR、NGS）；免疫组化提示PD-L1表达小于50%（22C3或E1L3N）； 7. 术前或入组前需行头部影像学检查（首选头颅增强MRI）； 8. 由研究者或主诊医师讨论决定是否先予术后辅助化疗，根据是否予辅助化疗分别在术后12周或28周内完成入组，方案以含铂药物为基础，不超过4个周期。 9. 首次给药前10天内器官功能满足以下标准：骨髓功能：  血红蛋白 ≥ 90 g/L；  中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L；  血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； • 肾功能：血肌酐≤ 1.5 x ULN • 肝功能：  转氨酶（ALT和AST）≤ 3 x ULN； 10. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性。 11. 从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。；

排除标准

1. 仅接受楔形切除术的受试者。 2. 术前接受过新辅助治疗； 3. 术后接受过其他靶向治疗或免疫治疗； 4. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤且需积极持续抗肿瘤治疗，除外研究者评估已治愈的肿瘤； 5. 难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响药物的充分吸收。 6. 任何严重或不受控制的系统性疾病，包括不受控制的高血压和活动性出血、或者是活动性肝炎、HIV等，除外研究者认为不影响受试者的安全性以及其对试验方案的依从性。 7. 既往异基因骨髓或器官移植病史； 8. 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 9. 怀孕和/或哺乳期女性； 10. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者，如患有精神类疾病患者等。 11. 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。 12. 对药物的任何活性或非活性成分或对与药物化学结构类似或同类别药物有超敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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