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【ChiCTR2500109243】共聚焦辅助间质性肺病诊断

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需病理活检的间质性肺病，肺部小结节患者作为对照

试验通俗题目

共聚焦辅助间质性肺病诊断

试验专业题目

共聚焦显微内镜辅助需病理活检的间质性肺病的诊断

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的 以病理和临床确定的诊断为最终诊断，比较CLE和HRCT诊断ILD的敏感性和特异性的差异。 2.次要目的 1.比较ILD和正常患者CLE的特点。 2.将CLE成像与支气管肺泡灌洗(BAL)和肺活检的病理结果进行比较，并评估CLE在ILD患者支气管镜检查中的安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁，男女不限； 2.根据ICH-GCP 和当地法律，在筛选访视时启动任何研究相关程序之前签署知情同意 书并注明日期； 3.经MDD诊断为间质性肺病需行冷冻肺活检进一步明确诊断的患者； 4.能耐受全麻下支气管镜检查，不存在麻醉药物过敏； 5.无支气管镜检查的禁忌症； 6.从不吸烟或戒烟已超过3个月； 7.经研究者判断患者无急性加重的患者； 8.因肺部小结节就诊需要行支气管镜检查的患者作为对照； 9.依从性好，愿意按照方案的要求进行检查并按时随访； 10.受试者被告知研究目的、方法及可能承担的不适和风险，同意参加试验，并签署知情同意书者； 11.研究者评估后批准入组者。；

排除标准

1.存在支气管镜检查禁忌症者。 2.筛选时或入组当天处于急性加重期的患者。 3.筛选是或入组当天处于感染中的患者包括细菌、病毒、真菌或结核等感染。 4.怀孕妇女。 5.精神疾病无法按期随访者。 6.研究者审查后认为不适合入组者。 7.无法签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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