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【CTR20223442】HR20031 片BE研究

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基本信息
登记号

CTR20223442

试验状态

已完成

药物名称

HR-20031片（I）

药物类型

化药

规范名称

HR-20031片（I）

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

HR20031 片BE研究

试验专业题目

HR20031 片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20031 片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀、盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性； 次要研究目的：评价健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20031 片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀、盐酸二甲双胍缓释片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；

2.药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；

3.嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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