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【CTR20254101】BM2216缓释片在糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20254101

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

BM-2216缓释片

药物类型

化药

规范名称

BM-2216缓释片

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

BM2216缓释片在糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的III期临床试验

试验专业题目

BM2216缓释片在糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价BM2216缓释片治疗糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛的有效性。 次要目的:评价BM2216缓释片治疗糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁,男女均可;

排除标准

1.单盲导入期,参与者服药依从性<80%或>120%;

2.存在其他神经或精神系统疾病,根据研究者的判断可能混淆参与者对DPNP的自我评估或影响参与者完成日记卡填写的能力;

3.存在其他原因引起的疼痛,如周围动脉疾病、腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛、或其他疼痛(如皮肤病等)而影响研究者对DPNP的评价或混淆对DPNP的自我评估;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022;230022

联系人通讯地址
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